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仿制药审评酝酿变法
摘自《医药经济报》2012.4.13第42期（总第3147期）
《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化。
“根据国务院总体部署，我们将在‘十二五’和‘十三五’期间，组织企业、研究单位和检验机构开展国内仿制药与被仿制药的质量一致性研究和评价。”国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司司长张伟表示，“十二五”期间，以基本药物和临床常用药为主，初步估计涉及500多个品种。
据悉，我国仿制药生产企业和品种众多，仅基本药物中的570个化药品种就设计到3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业。“仿制药一致性评价涉及文号企业数量大、相关工作经验少、承受压力大，我们应该清醒地认识到这个工作的长期性、艰巨性和复杂性。”SFDA副局长吴浈表示，仿制药一致性评价是一项全新的工作，没有现成的经验的可循，必须结合我国国情循序渐进。
据悉，SFDA将结合仿制药注册审评审批工作建立仿制药参比制剂目录、建立上市药品溶出曲线数据库和仿制药处星系数据库；成立专门机构及专门委员会，建立专门信息管理平台，落实专项工作经费，建立健全与相关部委员间的沟通机制。