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新版GMP大限逼近，不少药企仍抱观望姿态，或致明年认证审查积塞
摘自《医药经济报》2012.5.11第53期（总第3158期）
距离新版GMP大限仅余一年半时间，最为关键的无菌药品生产企业通过认证检查数量仍不足行业整体比例的1/10， 而众多企业对于提交新版GMP申报的观望态度着实令专家着急。与此前业界普遍以为资金投放量是2010版GMP最大影响因素的印象相悖，事实上，当下时间成本才是认证专家与药企共同焦灼的关键点。
“现在时间紧迫啊！按计划，到2013年底，未实施2010版GMP的药企必须全数通过认证检查，但目前要求最为严格的无菌药品改造通过的只有87家，特别是小容量注射剂，只通过了24家，还有1000余家没有递交申请。”国家GMP认证试点检查指导组长、四川省医药保化品质量管理协会特约专家郑晓日前表示，现在药企对递交GMP申请普遍存在观望心态，或将导致2013底前申报集中排队、认证检查积塞的局面。
“现在新版GMP认证面临的最大困惑是，申报工作迫在眉睫，企业其实很着急却不敢动手，担心投入了如果达不到要求，反而会产生巨大浪费。所以在踌躇间，三、四个月的时间就过去了。”SFDA高级研修学院客座教授、四川苑东制药有限公司（以下简称苑东制药）副总经理兼质量总监陈晓诗透露，苑东制药自身的新版GMP从设计方案到实施验证完成预计也要花费2年左右的时间，而许多企业现在还根本没有意识到时间紧迫，也对投入后能不能实现投入产出比最大化心里没底，对原有设备如何利用？是否需要采购新装备以及如何采购？都还是没有理清的问题。