SFDAは新たなジェネリック薬の審査方法を検討している
『医薬経済報』 2012.4.13第42期
『国家薬品安全「第十二期五ヶ年」計画」』はジェネリック薬の品質を全面的に高めることを重要な役割としている。具体的な措置は：２００７年に修訂された『薬品登録管理方法』を実施する前に批准されたジェネリック薬については、グループに分かれて段階的に模造された薬品と比較し、品質が一致したかどうかを評価する。そのうち、国家基本薬物目録に収載され、臨床に汎用するジェネリック薬の評価は２０１５年までに完成させ、品質一致性評価に合格できない薬品は再登録が許可されず、薬品の批准証明書も取り消されることになる。以上のような重要な措置は国内のジェネリック薬の品質を全面的に向上し、市場構造の調整を推進しようとしている。
国家食品薬品監督管理局（SFDA）薬品登録局の局長張偉氏は、「国務院の全面的な配置により、われわれは「第十二期五ヶ年」から「第十三期五ヶ年」にかけて企業、研究部門そして検査機構を連合し、国内ジェネリック薬と模造された薬品の品質の一致性についての研究と評価を行う。」と述べた。第十二期五ヶ年の間には、基本薬物と臨床汎用薬を主要目標にし、大体５００以上の品目が係わると予測される。
中国では、ジェネリック薬を生産する企業とその品目数が多い。単なる基本薬物にある５７０品目の化学薬品だけで、３．３万批准書番号及び２，４００余りの薬品生産企業が関わっている。SFDA副局長呉浈氏は、「ジェネリック一致性評価に関する批准書番号をもつ企業数が多く、関連する仕事の経験も少なく、また背負うプレッシャーも大きいため、この仕事は長期的かつ困難で、また複雑的であることをはっきりと認識しなければいけない」と示した。
SFDAはジェネリック薬の登録審査を展開していくことにつれ、ジェネリック薬の参照比較製剤目録，また上市薬品溶出プロファイルデータベースなどを作成する。それから、専門機構及び専門委員会を設立し、専門情報管理システムを設置する。関係資金を着実に確認し、関連ある部委員の間に健全な疎通システムを設置していくようとしている。